Validierung von Siegelmaschinen

 

Das Thema Validierung beherrscht schon seit längerer Zeit medizinische Kongresse und Messen. Zurecht, denn aufgrund deutlich gestiegener Qualitätsanforderungen muss sich zukünftig auch weltweit jeder Hersteller von Medizinprodukten, jedes Krankenhaus sowie die medizinische Industrie umfassend mit diesem Aspekt des Qualitätsmanagements beschäftigen. Um diesen Anforderungen auch beim Siegelprozess gerecht zu werden, wurde ein kompaktes Prüfgerät entwickelt, das dem Anwender die Möglichkeit einer konsequenten professionellen Validierung gemäß den Anforderungen der EN 868-5 gibt.

Was bedeutet „Validierung von Siegelmaschinen“?

Für den Sterilisator ist die Validierung bereits tägliche Routine. Es macht aber keinen Sinn, Sterilisation große Anstrengungen entgegenzubringen, wenn die Sterilität nachher durch mangelhafte Verpackung verloren geht. Das heißt, die Verpackung und somit auch die Validierung des Verpackungsvorgangs ist ausschlaggebend für die Gewährleistung eines sterilen Produkts.

Validierung beginnt mir der Verpackung

Ein Verpackungssystem für zu sterilisierende Produkte ist die Klarsichtverpackung gemäß den Vorschriften der EN 868-5. Diese ermöglicht das sichere Verpacken, Sterilisieren, Lagern sowie die aseptische Entnahme des Sterilgutes. Das Verschließen einer solchen Sterilgutverpackung ist nur mit einem Siegelgerät möglich, dessen Funktionen den Anforderungen der DIN 58953-7 entsprechen und das im Sinne der ISO 9000:2000 validierbar sind. 

Um das Thema „Validierung von Siegelmaschinen“ nun tiefer angehen zu können, muss zunächst der Begriff „Validierung“ geklärt werden. Der Begriff ist in der Norm ISO 9000:2000 (ersetzt ISO 8402) wie folgt definiert:

"Bestätigung durch Untersuchung und Bereitstellung eines objektiven Beweises, dass die besonderen Anforderungen für einen speziellen vorgesehenen Anwendungszweck erfüllt werden"

 

Das bedeutet:

·        Identifikation der kritischen Parameter (Installation Qualification)

·        Beweis der Übereinstimmung von Prozess und Parameter (Operation Qualification)

·        Demonstration der Reproduzierbarkeit der Ergebnisse (Process Qualification)

·        Bereitstellung eines Systems zum Beweis der Folgerichtigkeit (Process Control)

Es müssen zunächst die kritischen Parameter, die ausschlaggebend für die Qualität der Siegelnaht sind, identifiziert werden. Diese sind bei einer Siegelmaschine wie folgt definiert:

·        Siegeltemperatur

·        Anpressdruck

·        Siegelzeit (oder Durchlaufgeschwindigkeit)

Die Einstellung dieser Parameter ist größtenteils von dem zu siegelnden Material abhängig. Die sorgfältige Analyse der Materialspezifikation wie z.B. Beschaffenheit, Dicke, Seitenfalte oder keine Seitenfalte etc. ist von größter Wichtigkeit für die richtige Einstellung der Siegelparameter durch den Anwender. Somit sind sie verantwortlich für die Gewährleistung einer perfekten Siegelnaht.

„Brand Hopping“, also das Verwenden von Folie verschiedener Hersteller, erschwert die Qualitätsgewährleistung und ist nicht effizient. Selbst verschiedene Folien vom gleichen Produzenten erfordern oft die Anpassung der Parametereinstellungen.

Die eigentliche Validierung des Siegelgerätes erfordert dann den Beweis, dass die Parameter der richtigen Einstellung folgen; das heißt, dass die erzeugte Siegelnaht nach jedem Siegelvorgang den Vorgaben der EN 868-5 entspricht. Gemäß dieser Norm muss die Festigkeit der Heißsiegelnaht vor und nach der Sterilisation mindestens 1,5 N je 158 mm Streifenbreit Folie sein. Ein unabhängiges Überwachungssystem muss nachweisen, dass die besonderen Anforderungen an eine Siegelnaht erreicht werden. Dies geschieht bei Siegelmaschinen mit dem Test auf einer Zugfestigkeitsprüfmaschine (Tensile Strength Test) gemäß EN 868-5.

Bisher konnte dieser Nachweis nur durch die Verwendung teurer und komplizierter Testsysteme erbracht werden und war deshalb meist nur in Prüflabors möglich. Hersteller Siegelgeräten führen diesen Peel-Test durch, um nachzuweisen, dass jedes Gerät das Werk in optimalem Zustand verlassen hat. Auf Wunsch des Kunden werden diese Testprotokolle auch mitgeliefert.

Kontinuierliche Prozesskontrolle bedeutet aber das regelmäßige Überwachen der Siegelmaschine bezüglich der Siegelnaht. Deshalb war es bisher notwendig, die Maschinen regelmäßig beim Hersteller validieren zu lassen. Hierbei sollten die Maschinen mit dem verwendeten Verpackungsmaterial oder nur eine versiegelte Verpackung an den Hersteller geschickt werden. Diese Siegelnaht wurde dann entsprechend der Norm geprüft und deren Qualität durch ein Zertifikat bestätigt.

Die Validierung war demnach nur eine „Momentaufnahme“. Der nächste Entwicklungsschritt war, dem Anwender ein System zu bieten, das ihm selbst erlaubt, routinemäßig die Siegelnaht-Festigkeit zu prüfen.

Mit dem neuen Siegelnaht-Testgerät  150 SCD können solche Messungen einfach und an jedem Ort durchgeführt werden – unabhängig von der Art und der Funktion des Gerätes, mit dem die Siegelnaht erzeugt wurde.

Ein Test mit diesem Gerät ermöglicht eine eindeutige Aussage über die Bruchkraft der Siegelnaht und schließt dadurch eine subjektive Interpretation aus.

Gemäß den Richtlinien der EN 868-5 wird ein 15 mm breiter Teststreifen des konditionierten Materials mittels integrierter Schneideeinrichtung im rechten Winkel zur Probesiegelnaht abgeschnitten. Die freien Enden der ausgeschnittenen Probe werden in eine Klemmvorrichtung eingespannt. Das Gerät zieht dann die Siegelnahtprobe mit einer fix eingestellten Geschwindigkeit von exakt 200 mm/min auseinander, wobei die erforderliche Zugkraft gemessen wird. Der daraus resultierende Wert erlaubt dem Anwender den Vergleich mit der nach EN 868-5 geforderten Festigkeit von mindestens 1,5 N. Entsprechend der ISO 9000:2000 ist das ausgewertete Messergebnis die Bereitstellung eines objektiven Beweises, ob das für den speziellen Anwendungszweck einer Heißsiegelnaht vorgesehene Siegelgerät die besonderen Anforderungen erfüllt. Bei Nichterreichen der geforderten Siegelnahtfestigkeit muss das Siegelgerät unverzüglich überprüft werden.

Die Dokumentation der relevanten Messergebnisse kann bequem mittels externem Drucker erfolgen. Bei Anschluss des Gerätes an einem PC zusammen mit der Software  150 SCD wird die Messkurve während des Messvorganges erstellt. Die ermittelten Daten können gespeichert werden und dienen der kontinuierlichen Prozesskontrolle. Das Gerät ermöglicht somit jedem Anwender die regelmäßige Validierung seiner Siegelmaschinen.

Die Modelle HM 850, HM 2010 und HM 2020 bieten die Möglichkeit, im Verbund mit dem Siegelnaht-Prüfgerät 150 SCD betrieben zu werden. Die ermittelten Messdaten werden zusammen mit den Siegelparametern und der Gerätenummer direkt auf der für die Prüfung erzeugten Verpackung aufgedruckt. Die Siegelprobe wird somit eindeutig dem Siegelgerät zugeordnet.

 

Wir stellen dem Anwender mit dem neuen Siegelnaht-Prüfgerät 150 SCD ein einfach zu handhabendes System zur Validierung von Siegelmaschinen zur Verfügung, denn letztendlich ist der Anwender verantwortlich für die sichere Verpackung des Sterilgutes.